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自2011年9月1日起，CEP证书上将包含API的包装信息

2011-12-12 15:38:41| 分类： CEP/COS | 标签： |举报 |字号大中小订阅

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包装信息

EDQM通知CEP使用者，CEP持有人，和CEP申请人， CEP申报文件3.2.S.6章节下的包装信息在认证评估中将会被评审，即使CEP中未提到复验期。这就避免了在随后的相关制剂产品的上市申请过程中，重复评估这部分内容。

由于透明化的原因，自2011年9月1日起批准或更新的所有的CEP证书上将会叙述包装材料。对于CEP的变更，若变更和CEP申报文件3.2.S.6章节相关，这个政策上的变化，同样也适用于自2011年9月1日起，经修订后发放的CEP证书，

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