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天道酬勤--药品注册质量管理

 
 
 
 
 
 

[置顶] 药政网站/网址

2009-3-26 16:17:22 阅读864 评论2 262009/03 Mar26

作者  | 2009-3-26 16:17:22 | 阅读(864) |评论(2) | 阅读全文>>

 

 

Question:

Regarding an API CEP project, It is very difficult to determine residual content of one starting material in the API or concerned intermediates by HPLC/GC methods. In this case, how can we prove that the SM can be

作者  | 2014-7-18 9:19:07 | 阅读(285) |评论(0) | 阅读全文>>

已有原料药和相关制剂的稳定性试验

2011-12-16 16:46:23 阅读531 评论0 162011/12 Dec16

 

 

稳定性试验指南:

已有原料药和相关制剂的稳定性试验

------2003.12月生效

指南修订史

2007年3月修正

修订本指南 CPMP/QWP/122/02,修订版1中2.1.1段落综述,以声明需要在加速,相关的话,中间储存条件下检测。

2003年12月修订

修订,以和ICH指南一致,变化包括:

1.      有可能通过外推的方法,延长复验期,超过实时数据覆盖的时间。详细叙述在附件II中

作者  | 2011-12-16 16:46:23 | 阅读(531) |评论(0) | 阅读全文>>

自2011年9月1日起,CEP证书上将包含API的包装信息

2011-12-12 15:38:41 阅读227 评论0 122011/12 Dec12

 

包装信息

EDQM通知CEP使用者,CEP持有人,和CEP申请人, CEP申报文件3.2.S.6章节下的包装信息在认证评估中将会被评审,即使CEP中未提到复验期。这就避免了在随后的相关制剂产品的上市申请过程中,重复评估这部分内容。

 

由于透明化的原因,自2011年9月1日起批准或更新的所有的CEP证书上将会叙述包装材料。对于CEP的变更,若变更和CEP申报文件3.2.S.6章节相关,这个政策上的变化,同样也适用于自2011年9月1日起,经修订后发放的CEP证书,

作者  | 2011-12-12 15:38:41 | 阅读(227) |评论(0) | 阅读全文>>

EDQM 关于评估稳定性数据的声明

2011-12-12 15:02:04 阅读305 评论0 122011/12 Dec12

 

 

EDQM 关于评估稳定性数据的声明

 

根据当前法规的要求(1),并不强制规定欧洲药典中收录的原料药要有复验期:制剂企业可以在生产制剂之前立即检测原料药,并确认原料药符合标准。因此,评估原料药的复验期也不是必然的,取决于申请人/CEP持有人是否请求。

 

EDQM在此向CEP的使用人(制剂的生产商和本国药政当局),CEP持有人,CEP申请人声明,仅当公司申请了复验期,申报文件中3.2.S.7章节提供的稳定性数据,才会被评估。在这种情况下,在CEP获得批准时,批准的复验期将在CEP证书中提到。

如果CEP证书中未提复验期,CEP申报文件中的稳定性数据就没有评估;稳定性数据提供在制剂上市授权申请中,由相关药政当局评估复验期。替代的做法,无未批准的复验期,制剂的生产商在使用原料药前,可以选择立即检测原料药的符合性。

作者  | 2011-12-12 15:02:04 | 阅读(305) |评论(0) | 阅读全文>>

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擅长药品注册,有多个项目的美国DMF, EDQM CEP, PMDA MF, 国内IND和仿制药成功申报经验
 
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