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EDQM 关于评估稳定性数据的声明

2011-12-12 15:02:04| 分类： CEP/COS | 标签： |举报 |字号大中小订阅

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EDQM 关于评估稳定性数据的声明

根据当前法规的要求（1），并不强制规定欧洲药典中收录的原料药要有复验期：制剂企业可以在生产制剂之前立即检测原料药，并确认原料药符合标准。因此，评估原料药的复验期也不是必然的，取决于申请人/CEP持有人是否请求。

EDQM在此向CEP的使用人（制剂的生产商和本国药政当局），CEP持有人，CEP申请人声明，仅当公司申请了复验期，申报文件中3.2.S.7章节提供的稳定性数据，才会被评估。在这种情况下，在CEP获得批准时，批准的复验期将在CEP证书中提到。

如果CEP证书中未提复验期，CEP申报文件中的稳定性数据就没有评估；稳定性数据提供在制剂上市授权申请中，由相关药政当局评估复验期。替代的做法，无未批准的复验期，制剂的生产商在使用原料药前，可以选择立即检测原料药的符合性。

（1）稳定性测试指南：已有原料药和相关制剂的稳定性检测 CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr

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